Uutiset

Lääketeollisuuden laadunhallintastandardi (GMP), jonka tunnemme, EHS:n asteittainen sisällyttäminen GMP:hen on yleinen suuntaus.

GMP:n ydin ei vaadi vain lopputuotteen täyttämään laatustandardit, vaan myös koko tuotantoprosessin on täytettävä GMP:n, prosessiteknologian hallinnan, erän / eränumeron hallinnan, tuotannon ja materiaalitaseen tarkastuksen, terveyshallinnan, tunnistamisen hallinta, poikkeamien hallinta painopisteenä.Kaikkiin tuotteen laadun päätekijöihin vaikuttavaan prosessiin (ihmisen ja koneen materiaalirengas) ryhtymään kaikenlaisiin tehokkaisiin toimenpiteisiin saastumisen ja ristisaastumisen, hämmennyksen ja inhimillisen erehdyksen estämiseksi, lääketuotannon turvallisuuden varmistamiseksi, lääkkeiden laadun varmistamiseksi. huumeita.Toukokuussa 2019 WHO julkaisi julkaisun Hyvien valmistuskäytäntöjen ympäristönäkökohdat: Huomioita valmistajille ja tarkastajille antibioottiresistenssin ehkäisyssä, mukaan lukien jätteiden ja jäteveden käsittely GMP-tarkastuspisteinä.Myös henkilöstön suojelukysymys huhutaan kirjautuvan uuteen GMP:hen.Työperäisen altistumisen tason (OEB) suojan tulisi herättää lääkeyritysten huomio!

Lääkealan vaikuttavien aineiden (API) aiheuttamat työperäiset haitat ovat keskeisiä ja vaikeita kohtia lääkeyritysten työperäisten haittojen ehkäisyssä ja hallinnassa.Riskin perusteella yleiset uudet lääkkeet ja erittäin aktiiviset lääkkeet, kuten syöpälääkkeet ja penisilliini, herättävät enemmän huomiota, mutta yleiset geneeriset lääkkeet eivät juurikaan herätä kotimaassa ja ulkomailla.Vaikeinta on, että vaikuttavan aineen "teollisuushygienia" (IH) -arvoa on vaikea määrittää ja se on aloitettava toksikologiasta ja kliinisestä.OEB-kontrollitaso luokitellaan yleensä yhdisteiden käyttöturvallisuustiedotteen kyselytulosten mukaan.Jos teet innovatiivisia lääkkeitä, saatat joutua käyttämään omaa rahaasi ja energiaasi vastaavien yhdisteiden aktiivisuustestien tekemiseen;Geneeristen lääkkeiden osalta OEL/OEB:n rajat ja arvosanat saadaan yleensä kysymällä yhdisteen käyttöturvallisuustiedotteesta.Tähän liittyvät tekniset ohjaustoimenpiteet jaetaan yleensä: 1. Avoin käyttö;2. Suljettu toiminta;3. Ilman kokonaissyöttö;4. Paikallinen pakoputki;5. Laminaarivirtaus;6. Eristin;7. Alfa beetaventtiili jne. Itse asiassa me kaikki tiedämme nämä GMP:n näkökulmasta, mutta lähtökohtana on yleensä saastumisen ehkäisy ja ristikontaminaation näkökulma, ja harvoin työhygienian näkökulmasta.

Kotimaisten lääkeyritysten tulee vahvistaa EHS-henkilöstön suojelua ja ottaa käyttöön tuotantolaitteet API OEB -laatusovituksella.Siitä kannattaa ottaa opiksi, että jotkut eurooppalaiset ja amerikkalaiset laitetoimittajat ovat onnistuneet varsin hyvin työntekijöidensä työsuojelussa vaatien vastaavat MSDS-tiedostot ja vastaavat suojavälineiden valmisteluasiakirjat testituotteille.Aiemmin, kun kotimaiset lääkeyritykset valmistivat erilaisia ​​tuotteita, kuten hienopuudutusta ja toksiinien vapauttamista, OEB-suojaus ei ollut käytössä, mikä vaikutti monien etulinjan työntekijöiden terveyteen.Kun työntekijöiden oikeustietoisuus vähitellen vahvistui, yritykset eivät päässeet pakoon vastuuta vastaavista työperäisistä vaaroista.

API:n vaara-analyysin kautta esitetään työperäisen altistumisen raja-arvon (OEL) laskentakaava, otetaan käyttöön API vaaraluokitusjärjestelmä PBOEL ja esitetään yleiset säännöt, joita tulee noudattaa ehkäisy- ja valvontatoimenpiteissä.Jatkossa analysoimme valvontastrategiaa perusteellisesti.Pysy kanavalla!